您的密封件能應對製藥生產條件嗎？ 

製造藥物從來都不是一件容易的事，而生物製劑、基因療法和複雜的大分子藥物等新突破使它變得更加困難。日益增加的複雜性導致使用更刺激的化學品和激進的清潔工藝，這反過來又對製藥設備中使用的元件的耐化學性提出了更高的要求。  

符合 FDA VI 級標準的密封件  

隨著製藥商努力應對這些挑戰，他們正在升級其設備，其元件由能夠承受新惡劣環境的嚴酷環境的材料製成，並在必要時滿足 FDA（食品和藥物管理局）和 USP VI（美國藥典 VI 級）合規性。  

考慮密封件，例如O形圈。當暴露於腐蝕性化學品和蒸汽原位清潔和滅菌應用時，由傳統材料製成的密封件可能會降解或腐蝕，從而影響藥品品質，並可能對患者安全構成風險。   

相比之下，由 FDA VI 級 FFKM 材料製成的密封解決方案，如 Chemraz® SD625 和 Chemraz® SD 517，符合最高的安全性標準和與製藥工藝的相容性。“這些材料不僅具有耐腐蝕性和降解性，而且在靜態和動態應用中長時間暴露於刺激性化學品和蒸汽中也能保持其完整性，”格林-特威德公司行業擴展經理Richard Dilorio Jr.說，“我們的元件是各種製藥加工設備不可或缺的一部分，包括過濾乾燥器、層析柱、結晶器、離心機、凍乾機、 攪拌機、泵和閥門。  

Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>.  The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”   

無污染藥物和疫苗  

不難看出，為什麼在製藥行業，對材料和工藝品質的信心至關重要，因為製藥行業是一個敏感的過程，通常在受保護的潔凈室環境中進行。   

其中一個關鍵過程是色譜法，它對於純化和分離藥物的關鍵成分至關重要。根據Richard的說法，Greene Tweed的Chemraz® SD 625密封件使一家領先的COVID-19疫苗製造商能夠在2020年底提高其救生疫苗的產量。傳統的密封材料無法承受惡劣的化學環境和層析柱中嚴格的滅菌程式。通過升級到 FDA VI 級 Chemraz® SD 625 密封件，製造商可以簡化其生產操作。密封件增強的耐用性和耐化學性最大限度地減少了停機時間，從而實現了大規模的連續運行。  

疫苗製造商並不孤單。一家大型生物醫藥公司一直在努力解決其用於製造其最暢銷藥物之一的過濾乾燥機中封裝的滾筒密封件的洩漏問題。他們求助於格林-特威德的FDA VI級Chemraz® SD517密封件，新的堅固的密封解決方案成功地阻止了洩漏和先前密封降解造成的污染，從而保證了生產藥品的完整性。除了增強的耐化學性外，升級后的密封解決方案還能夠最大限度地減少與設備維護和更換相關的停機時間。   

在解釋為什麼格林-特威德FDA VI級材料在原位蒸汽應用中具有近乎普遍的耐化學性和出色的使用壽命時，Seema說：“我們的密封件是在ISO 7潔淨室中製造和包裝的，確保了低顆粒物和可萃取物。這確保了它們在清潔試劑和滅菌劑方面保持性能。  

您的製藥業務是否變得越來越複雜和苛刻？請聯繫格林-特威德的代表，瞭解由我們的FDA VI級FFKM材料製成的密封解決方案如何確保您的藥物的安全性和有效性。