귀사의 씰은 제약 제조 조건을 견딜 수 있습니까?
의약품 제조는 결코 쉬운 공정이 아니며 생물학적 제제, 유전자 치료, 복잡한 고분자 의약품과 같은 새로운 혁신으로 인해 더욱 어려워지고 있습니다. 복잡성이 증가함에 따라 더 독한 화학 물질과 까다로운 세척 공정이 사용되었고, 제약 장비에 사용되는 부품에 대한 내화학성에 대한 요구도 높아졌습니다.
FDA 클래스 VI 준수 씰
제약 제조업체는 이러한 문제를 해결하기 위해 새로운 열악한 환경의 혹독함을 견딜 수 있고 필요한 경우 FDA(식품의약국) 및 USP VI(미국 약전 VI등급) 규정을 충족하는 소재로 제작된 부품으로 장비를 업그레이드하고 있습니다.
예를 들어 O링과 같은 씰을 고려하세요. 기존 재료로 만든 씰은 강한 화학 물질과 증기 세척 및 멸균 용도에 노출되면 성능이 저하되거나 부식되어 의약품 품질이 저하되고 환자 안전에 잠재적으로 위험을 초래할 수 있습니다.
반면 Chemraz® SD625 및 Chemraz® SD 517과 같은 FDA 클래스 VI FFKM 재료로 만든 씰링 솔루션은 최고 수준의 안전성과 제약 공정 호환성 기준을 충족합니다. "이러한 소재는 부식과 열화를 방지할 뿐만 아니라 정적 및 동적 애플리케이션에서 가혹한 화학 물질과 증기에 장기간 노출되어도 무결성을 유지합니다."라고 Greene Tweed의 산업 확장 매니저인 Richard Dilorio Jr.는 말합니다. "당사의 부품은 필터 건조기, 크로마토그래피 컬럼, 결정화기, 원심분리기, 동결 건조기, 믹서-블렌더, 펌프 및 밸브를 포함한 다양한 제약 처리 장비에 필수적으로 사용됩니다."라고 설명합니다.
Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>. The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”
오염 없는 의약품 및 백신
보호된 클린룸 환경에서 제조가 이루어지는 민감한 공정인 제약 산업에서 재료와 공정의 품질에 대한 신뢰가 왜 필수적인지는 어렵지 않게 알 수 있습니다.
이러한 중요한 공정 중 하나는 크로마토그래피로, 약물의 주요 성분을 정제하고 분리하는 데 필수적입니다. Richard에 따르면, 한 선도적인 코로나19 백신 제조업체는 2020년 말에 Greene Tweed의 Chemraz® SD 625 씰을 사용하여 생명을 구하는 백신 생산량을 늘릴 수 있었습니다. 기존의 씰링 재료는 크로마토그래피 컬럼의 혹독한 화학 환경과 엄격한 멸균 절차를 견딜 수 없었습니다. FDA 클래스 VI Chemraz® SD 625 씰로 업그레이드함으로써 이 제조업체는 생산 운영을 간소화할 수 있었습니다. 씰의 향상된 내구성과 내화학성 덕분에 가동 중단 시간이 최소화되어 대규모로 연속 운영이 가능해졌습니다.
백신 제조업체는 혼자가 아닙니다. 한 대형 생물의약품 회사는 베스트셀러 의약품 중 하나를 제조하는 데 사용되는 필터 건조기의 캡슐화된 드럼 씰에서 누출이 발생하여 어려움을 겪었습니다. 이 회사는 그린 트위드의 FDA 클래스 VI Chemraz® SD517 씰을 선택했고, 이 새롭고 견고한 씰링 솔루션은 누출과 그로 인한 오염을 성공적으로 막아 생산 중인 의약품의 무결성을 보호했습니다. 향상된 내화학성 외에도 업그레이드된 씰링 솔루션은 장비 유지보수 및 교체와 관련된 가동 중단 시간을 최소화할 수 있었습니다.
그린 트위드 FDA 클래스 VI 소재가 거의 보편적인 내화학성과 우수한 사용 수명을 제공하는 이유를 설명하는 Seema는 "당사의 씰은 ISO 7 클린룸에서 제조 및 포장되어 미립자 및 추출물이 적습니다. 따라서 시약과 멸균제를 세척할 때 성능을 유지할 수 있습니다."
제약 제조 공정이 점점 더 복잡해지고 까다로워지고 있습니까? 그린 트위드 담당자에게 연락하여 FDA 클래스 VI FFKM 재료로 만든 씰링 솔루션으로 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 방법을 알아보십시오.