您的密封件能否應付製藥業的製造條件？
製造藥物從來都不是一件容易的事 - 而生物製劑、基因療法和複雜的大分子藥物等新突破更增加了製造的難度。日益增加的複雜性導致使用更嚴厲的化學品和侵蝕性清洗程序，進而對製藥設備中使用的元件的耐化學性提出更高的要求。
符合 FDA Class VI 標準的密封件
當製藥廠面臨這些挑戰時，他們正在升級他們的設備，所使用的元件材料必須能夠承受新的嚴苛環境，並在需要時符合 FDA（食品藥物管理局）和 USP VI（美國藥典第 VI 級）的規定。
以 O 形環等密封件為例。當暴露於侵蝕性的化學品和蒸汽就地清洗與消毒應用時，傳統材料製成的密封件可能會降解或腐蝕，進而影響藥物品質，並可能對病患安全構成風險。
相較之下，採用 FDA 第 VI 類 FFKM 材料製成的密封解決方案（例如 Chemraz® SD625 和 Chemraz® SD 517），符合製藥製程在安全性和相容性方面的最高標準。 「這些材料不僅能抵抗腐蝕與劣化，即使在靜態與動態應用中長期接觸強腐蝕性化學品及蒸汽，仍能維持其完整性，」格瑞特維（格瑞特維）產業拓展經理小理查德·迪洛里奧（Richard Dilorio Jr.）表示：「我們的元件是各式各樣製藥加工設備不可或缺的組成部分，包括濾乾機、色譜柱、結晶機、離心機、凍乾機、混合攪拌機、泵浦及閥門。」
Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>. The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”
無污染的藥物和疫苗
不難理解為何對材料和製程品質的信心對製藥行業至關重要，因為製藥是一個敏感的過程，通常在受保護的無塵室環境中進行。
其中一項關鍵製程是色譜分析，這對於純化及分離藥物的關鍵成分至關重要。根據理查德的說法格瑞特維Chemraz® SD 625 密封件，讓一家領先的 COVID-19 疫苗製造商得以在 2020 年底加速生產這款拯救生命的疫苗。 傳統的密封材料無法承受色譜柱中嚴苛的化學環境及嚴格的滅菌程序。透過升級至符合 FDA 第 VI 類標準的 Chemraz® SD 625 密封件，該製造商得以優化生產作業。密封件增強的耐用性與耐化學性將停機時間降至最低，實現了大規模的連續運作。
這家疫苗製造商並非特例。某大型生物醫學公司曾因用於生產其暢銷藥物之一的過濾乾燥機中，封裝式滾筒密封件發生滲漏而苦惱不已。他們轉而格瑞特維FDA 第 VI 類 Chemraz® SD517 密封件，這套嶄新且堅固的密封解決方案成功阻止了滲漏，並消除了先前密封件劣化所導致的污染，從而保障了正在生產中的藥品品質。 除了增強的耐化學性外，這套升級的密封解決方案還能夠將因設備維護和更換所導致的停機時間降至最低。
格瑞特維 ）格瑞特維 第 VI 類材料為何能在原位蒸汽滅菌應用中展現近乎全面的耐化學性及卓越的使用壽命，Seema 解釋道：「我們的密封件是在 ISO 7 級無塵室中製造並包裝的，確保微粒與可萃取物含量極低。這能確保它們在清潔劑和滅菌劑中維持其性能。」
貴公司的製藥生產流程是否日益複雜且要求愈發嚴格？請聯繫格瑞特維 了解我們採用 FDA 第 VI 類 FFKM 材料製成的密封解決方案，如何確保貴公司藥品的安全性與療效。