您的密封件能否應付製藥業的製造條件？
製造藥物從來都不是一件容易的事 - 而生物製劑、基因療法和複雜的大分子藥物等新突破更增加了製造的難度。日益增加的複雜性導致使用更嚴厲的化學品和侵蝕性清洗程序，進而對製藥設備中使用的元件的耐化學性提出更高的要求。
符合 FDA Class VI 標準的密封件
當製藥廠面臨這些挑戰時，他們正在升級他們的設備，所使用的元件材料必須能夠承受新的嚴苛環境，並在需要時符合 FDA（食品藥物管理局）和 USP VI（美國藥典第 VI 級）的規定。
以 O 形環等密封件為例。當暴露於侵蝕性的化學品和蒸汽就地清洗與消毒應用時，傳統材料製成的密封件可能會降解或腐蝕，進而影響藥物品質，並可能對病患安全構成風險。
相比之下，由 FDA Class VI FFKM 材料（如 Chemraz® SD625 和 Chemraz® SD 517）製成的密封解決方案符合最高的安全標準，並與製藥過程相容。「這些材料不僅耐腐蝕和降解，而且在靜態和動態應用中長期暴露於苛刻的化學品和蒸汽中也能保持其完整性，」格林特威的行業拓展經理 Richard Dilorio Jr. 說，「我們的元件是各種製藥加工設備不可或缺的一部分，包括過濾乾燥機、層析柱、結晶器、離心機、凍結器、混合-攪拌機、泵和閥門。」
Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>. The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”
無污染的藥物和疫苗
不難理解為何對材料和製程品質的信心對製藥行業至關重要，因為製藥是一個敏感的過程，通常在受保護的無塵室環境中進行。
其中一個關鍵製程是色譜法，對於純化和分離藥物的關鍵成分至關重要。據 Richard 所述，Greene Tweed 的 Chemraz® SD 625 密封件使一家領先的 COVID-19 疫苗製造商得以在 2020 年末提高其救命疫苗的產量。傳統的密封材料無法承受惡劣的化學環境和嚴格的層析柱消毒程序。透過升級為 FDA Class VI Chemraz® SD 625 密封件，製造商可以簡化生產作業。密封件的耐用性和耐化學性增強，最大限度地縮短了停機時間，實現了規模化的連續運營。
疫苗製造商並非唯一。一家大型生物醫學公司在其用於製造最暢銷藥物之一的乾燥過濾器中的封裝滾筒密封件出現洩漏的問題上煞費苦心。他們轉而採用 Greene Tweed 的 FDA Class VI Chemraz® SD517 密封件，新的堅固密封解決方案成功阻止了之前密封降解造成的洩漏和污染，保障了生產中藥物的完整性。除了增強耐化學性之外，升級後的密封解決方案還能夠最大程度地縮短設備維護和更換的停機時間。
在解釋 Greene Tweed FDA Class VI 材料為何能在蒸汽就地應用中提供近乎普遍的耐化學性和出色的使用壽命時，Seema 說："我們的密封件是在 ISO 7 無塵室中生產和包裝的，可確保低微粒和可萃取物。這可確保它們在清洗試劑和消毒劑中保持性能"。
您的藥品製造作業是否變得更複雜、要求更高？請與 Greene Tweed 代表聯繫，了解我們的 FDA Class VI FFKM 材料製成的密封解決方案如何確保您的藥物安全有效。