Vos joints peuvent-ils supporter les conditions de fabrication des produits pharmaceutiques ?
La fabrication de médicaments n'a jamais été un processus facile - et les nouvelles avancées telles que les produits biologiques, les thérapies géniques et les médicaments complexes à grandes molécules rendent la tâche plus ardue. La complexité croissante a conduit à l'utilisation de produits chimiques plus durs et à des processus de nettoyage agressifs qui, à leur tour, ont imposé des exigences accrues en matière de résistance chimique aux composants utilisés dans les équipements pharmaceutiques.
Joints conformes à la classe VI de la FDA
Face à ces défis, les fabricants de produits pharmaceutiques modernisent leurs équipements avec des composants fabriqués dans des matériaux capables de résister aux rigueurs de ce nouvel environnement hostile et de satisfaire aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration) et de l'USP VI (United States Pharmacopeia Class VI), le cas échéant.
Prenons l'exemple des joints, tels que les joints toriques. Lorsqu'ils sont exposés à des produits chimiques agressifs et à des applications de nettoyage et de stérilisation à la vapeur, les joints fabriqués dans des matériaux traditionnels peuvent se dégrader ou se corroder, compromettant ainsi la qualité des médicaments et posant potentiellement un risque pour la sécurité des patients.
En revanche, les solutions d'étanchéité en matériaux FFKM de classe VI de la FDA, tels que Chemraz® SD625 et Chemraz® SD 517, répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et de compatibilité avec les processus pharmaceutiques. "Non seulement ces matériaux résistent à la corrosion et à la dégradation, mais ils conservent également leur intégrité en cas d'exposition prolongée à des produits chimiques agressifs et à la vapeur dans des applications statiques et dynamiques", déclare Richard Dilorio Jr, Industry Expansion Manager chez Greene Tweed, "Nos composants font partie intégrante d'un large éventail d'équipements de traitement pharmaceutique, notamment les filtres-séchoirs, les colonnes de chromatographie, les cristallisoirs, les centrifugeuses, les lyophilisateurs, les mélangeurs-mélangeurs, les pompes et les vannes."
Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>. The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”
Des médicaments et des vaccins sans contamination
Il n'est pas difficile de comprendre pourquoi la confiance dans la qualité des matériaux et des processus est essentielle dans l'industrie pharmaceutique, où la fabrication est un processus sensible qui se déroule souvent dans des salles blanches protégées.
L'un de ces processus critiques est la chromatographie, essentielle pour purifier et isoler les composants clés des médicaments. Selon Richard, les joints Chemraz® SD 625 de Greene Tweed ont permis à un important fabricant de vaccins COVID-19 d'accélérer la production de son vaccin salvateur à la fin de l'année 2020. Les matériaux d'étanchéité conventionnels ne pouvaient pas résister aux environnements chimiques difficiles et aux procédures de stérilisation rigoureuses dans leurs colonnes de chromatographie. En passant à des joints Chemraz® SD 625 de classe VI FDA, le fabricant a pu rationaliser ses opérations de production. La durabilité et la résistance chimique accrues des scellés ont minimisé les temps d'arrêt, permettant des opérations continues à grande échelle.
Le fabricant de vaccins n'est pas le seul. Une grande entreprise biomédicale a dû faire face à des fuites au niveau d'un joint de tambour encapsulé dans son filtre sécheur utilisé pour la fabrication de l'un de ses médicaments les plus vendus. Elle s'est tournée vers les joints Chemraz® SD517 de classe VI de la FDA de Greene Tweed et la nouvelle solution d'étanchéité robuste a réussi à stopper les fuites et la contamination résultant de la dégradation antérieure des joints, sauvegardant ainsi l'intégrité du médicament en cours de production. Outre une résistance chimique accrue, la solution d'étanchéité améliorée a permis de minimiser les temps d'arrêt liés à la maintenance et au remplacement de l'équipement.
Expliquant pourquoi les matériaux Greene Tweed FDA Class VI offrent une résistance chimique quasi universelle et une excellente durée de vie dans les applications vapeur en place, Seema déclare : "Nos joints sont fabriqués et conditionnés dans une salle blanche ISO 7, ce qui garantit une faible teneur en particules et en substances extractibles. Ils conservent ainsi leurs performances dans les réactifs de nettoyage et les stérilisants."
Vos opérations de fabrication pharmaceutique sont-elles de plus en plus complexes et exigeantes ? N'hésitez pas à contacter un représentant de Greene Tweed pour découvrir comment les solutions d'étanchéité composées de nos matériaux FFKM de classe VI de la FDA peuvent garantir la sécurité et l'efficacité de vos médicaments.