¿Pueden sus juntas soportar las condiciones de fabricación de productos farmacéuticos?
Fabricar medicamentos nunca ha sido un proceso fácil, y los nuevos avances, como los productos biológicos, las terapias génicas y los medicamentos complejos de moléculas grandes, lo están haciendo más difícil. La creciente complejidad ha llevado al uso de productos químicos más agresivos y procesos de limpieza más agresivos que, a su vez, han aumentado las exigencias de resistencia química de los componentes utilizados en los equipos farmacéuticos.
Sellos conformes con la clase VI de la FDA
A medida que los fabricantes de productos farmacéuticos afrontan estos retos, actualizan sus equipos con componentes fabricados con materiales capaces de soportar los rigores del nuevo entorno hostil y cumplir las normas de la FDA (Food and Drug Administration) y la USP VI (United States Pharmacopeia Class VI) cuando es necesario.
Pensemos, por ejemplo, en las juntas, como las juntas tóricas. Cuando se exponen a productos químicos agresivos y a aplicaciones de limpieza y esterilización con vapor in situ, las juntas fabricadas con materiales tradicionales pueden degradarse o corroerse y, por tanto, comprometer la calidad del medicamento y suponer un riesgo potencial para la seguridad del paciente.
En cambio, las soluciones de estanquidad fabricadas con materiales FFKM de clase VI de la FDA, como Chemraz® SD625 y Chemraz® SD 517, cumplen las normas más estrictas de seguridad y compatibilidad con los procesos farmacéuticos. "Estos materiales no sólo resisten la corrosión y la degradación, sino que también mantienen su integridad durante la exposición prolongada a productos químicos agresivos y al vapor, tanto en aplicaciones estáticas como dinámicas", afirma Richard Dilorio Jr., Director de Expansión Industrial de Greene Tweed. "Nuestros componentes forman parte integral de una amplia gama de equipos de procesamiento farmacéutico, como filtros secadores, columnas de cromatografía, cristalizadores, centrifugadoras, liofilizadores, mezcladores-batidores, bombas y válvulas."
Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>. The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”
Medicamentos y vacunas sin contaminación
No es difícil entender por qué la confianza en la calidad de los materiales y procesos es esencial en la industria farmacéutica, donde la fabricación es un proceso delicado que a menudo tiene lugar en entornos protegidos de salas blancas.
Uno de estos procesos críticos es la cromatografía, esencial para purificar y aislar los componentes clave de los medicamentos. Según Richard, las juntas Chemraz® SD 625 de Greene Tweed permitieron a un importante fabricante de vacunas COVID-19 aumentar la producción de su vacuna salvavidas a finales de 2020. Los materiales de sellado convencionales no podían resistir los entornos químicos agresivos y los rigurosos procedimientos de esterilización en sus columnas de cromatografía. Al cambiar a las juntas Chemraz® SD 625 de clase VI de la FDA, el fabricante pudo agilizar sus operaciones de producción. La mayor durabilidad y resistencia química de las juntas redujo al mínimo el tiempo de inactividad, permitiendo operaciones continuas a gran escala.
El fabricante de vacunas no es el único. Una gran empresa biomédica tenía problemas de fugas en una junta de tambor encapsulada de su filtro secador utilizado para fabricar uno de sus medicamentos más vendidos. Recurrieron a las juntas Chemraz® SD517 Clase VI FDA de Greene Tweed y la nueva y robusta solución de estanquidad detuvo con éxito las fugas y la contaminación resultante de la degradación anterior de la junta, salvaguardando la integridad del medicamento en producción. Además de una mayor resistencia química, la solución de estanquidad mejorada pudo minimizar el tiempo de inactividad asociado con el mantenimiento y la sustitución del equipo.
Al explicar por qué los materiales Greene Tweed FDA Clase VI ofrecen una resistencia química casi universal y una excelente vida útil en aplicaciones de vapor in situ, Seema afirma: "Nuestras juntas se fabrican y envasan en una sala blanca ISO 7, lo que garantiza un bajo nivel de partículas y extraíbles. Esto garantiza que mantengan el rendimiento en reactivos de limpieza y esterilizantes".
¿Sus operaciones de fabricación farmacéutica son cada vez más complejas y exigentes? Póngase en contacto con un representante de Greene Tweed para estudiar cómo las soluciones de sellado fabricadas con nuestros materiales FFKM de clase VI de la FDA pueden garantizar la seguridad y eficacia de sus medicamentos.