Können Ihre Dichtungen den Bedingungen der Pharmaproduktion standhalten?
Die Herstellung von Arzneimitteln war noch nie ein einfacher Prozess - und neue bahnbrechende Entwicklungen wie Biologika, Gentherapien und komplexe großmolekulare Arzneimittel machen ihn noch schwieriger. Die zunehmende Komplexität hat zum Einsatz aggressiverer Chemikalien und Reinigungsverfahren geführt, die wiederum höhere Anforderungen an die chemische Beständigkeit der in der Pharmaausrüstung verwendeten Komponenten gestellt haben.
FDA Klasse VI-konforme Dichtungen
Pharmazeutische Hersteller, die sich diesen Herausforderungen stellen, rüsten ihre Geräte mit Komponenten auf, die aus Materialien bestehen, die den neuen, rauen Umgebungsbedingungen standhalten und den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) und USP VI (United States Pharmacopeia Class VI) entsprechen.
Nehmen wir zum Beispiel Dichtungen, wie O-Ringe. Wenn sie aggressiven Chemikalien und Anwendungen zur Reinigung und Sterilisation mit Dampf ausgesetzt sind, können sich Dichtungen aus herkömmlichen Materialien zersetzen oder korrodieren und so die Arzneimittelqualität beeinträchtigen und möglicherweise ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen.
Im Gegensatz dazu erfüllen Dichtungslösungen aus FFKM-Werkstoffen der FDA-Klasse VI, wie Chemraz® SD625 und Chemraz® SD 517, die höchsten Anforderungen an Sicherheit und Kompatibilität mit pharmazeutischen Prozessen. "Diese Werkstoffe sind nicht nur korrosions- und zersetzungsbeständig, sondern behalten auch ihre Integrität bei längerer Einwirkung von aggressiven Chemikalien und Dampf sowohl in statischen als auch in dynamischen Anwendungen", sagt Richard Dilorio Jr., Industry Expansion Manager bei Greene Tweed. "Unsere Komponenten sind integraler Bestandteil einer Vielzahl von pharmazeutischen Verarbeitungsanlagen, darunter Filtertrockner, Chromatographiesäulen, Kristallisatoren, Zentrifugen, Lyophilisatoren, Mischer-Mischer, Pumpen und Ventile."
Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>. The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”
Kontaminationsfreie Medikamente und Impfstoffe
Es ist nicht schwer zu verstehen, warum das Vertrauen in die Qualität von Materialien und Prozessen in der Pharmaindustrie so wichtig ist, wo die Herstellung ein sensibler Prozess ist, der oft in geschützten Reinräumen stattfindet.
Ein solcher kritischer Prozess ist die Chromatographie, die für die Reinigung und Isolierung von Schlüsselkomponenten von Medikamenten unerlässlich ist. Laut Richard konnten die Chemraz® SD 625-Dichtungen von Greene Tweed einem führenden COVID-19-Impfstoffhersteller ermöglichen, die Produktion seines lebensrettenden Impfstoffs Ende 2020 hochzufahren. Herkömmliche Dichtungsmaterialien konnten den rauen chemischen Umgebungen und strengen Sterilisationsverfahren in den Chromatographiesäulen nicht standhalten. Durch die Umstellung auf Chemraz® SD 625 Dichtungen der FDA-Klasse VI konnte der Hersteller seine Produktionsabläufe rationalisieren. Die verbesserte Haltbarkeit und chemische Beständigkeit der Dichtungen minimierte die Ausfallzeiten und ermöglichte einen kontinuierlichen Betrieb in großem Maßstab.
Der Impfstoffhersteller ist nicht allein. Ein großes biomedizinisches Unternehmen kämpfte mit Leckagen in einer gekapselten Trommeldichtung in seinem Filtertrockner, der zur Herstellung eines seiner meistverkauften Medikamente verwendet wird. Das Unternehmen wandte sich an die Chemraz® SD517-Dichtungen der FDA-Klasse VI von Greene Tweed. Die neue robuste Dichtungslösung verhinderte erfolgreich Leckagen und die daraus resultierende Kontamination, die durch eine frühere Beschädigung der Dichtungen entstanden war, und sicherte so die Unversehrtheit des produzierten Medikaments. Neben der verbesserten chemischen Beständigkeit konnte die aktualisierte Dichtungslösung auch die mit der Wartung und dem Austausch der Anlagen verbundenen Ausfallzeiten minimieren.
Seema erklärt, warum die Werkstoffe von Greene Tweed der FDA-Klasse VI eine nahezu universelle chemische Beständigkeit und eine hervorragende Lebensdauer bei Steam-in-Place-Anwendungen bieten: "Unsere Dichtungen werden in einem ISO-7-Reinraum hergestellt und verpackt, was einen geringen Anteil an Partikeln und extrahierbaren Stoffen gewährleistet. Dadurch wird sichergestellt, dass sie ihre Leistung in Reinigungsreagenzien und Sterilisationsmitteln beibehalten."
Werden Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse immer komplexer und anspruchsvoller? Wenden Sie sich an einen Vertreter von Greene Tweed, um zu erfahren, wie Dichtungslösungen aus unseren FFKM-Werkstoffen der FDA-Klasse VI die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Medikamente gewährleisten können.