貴社のシールは医薬品製造条件に対応できますか？ 

医薬品の製造は決して容易なプロセスではありませんでしたが、生物製剤、遺伝子治療薬、複雑な高分子医薬品などの新たなブレークスルーが、それをより困難なものにしています。複雑さが増すにつれて、より過酷な化学薬品や積極的な洗浄プロセスが使用されるようになり、その結果、製薬機器に使用される部品に対する耐薬品性の要求が高まっています。  

FDAクラスVI準拠シール  

製薬メーカーはこのような課題に取り組む中で、新たな過酷な環境の厳しさに耐え、FDA（米国食品医薬品局）やUSP VI（米国薬局方クラスVI）への適合が要求される場合にはそれを満たすことができる材料で作られたコンポーネントで装置をアップグレードしている。  

例えばOリングのようなシールについて考えてみよう。腐食性の強い化学薬品や蒸気による洗浄・滅菌にさらされた場合、従来の材料で作られたシールは劣化や腐食を起こし、医薬品の品質を損ない、患者の安全を脅かす可能性がある。   

対照的に、Chemraz® SD625やChemraz® SD 517のようなFDAクラスVI FFKM材料で作られたシーリングソリューションは、安全性と製薬プロセスとの適合性の最高基準を満たしています。「グリーン・ツイードのインダストリー・エキスパンション・マネージャー、リチャード・ディロリオ・ジュニアは、次のように語っています。「当社のコンポーネントは、フィルター・ドライヤー、クロマトグラフィーカラム、晶析装置、遠心分離機、凍結乾燥機、ミキサー・ブレンダー、ポンプ、バルブなど、多様な医薬品製造装置に不可欠です。  

Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>.  The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”   

汚染のない医薬品とワクチン  

製造がデリケートなプロセスであり、保護されたクリーンルーム環境で行われることが多い製薬業界で、素材とプロセスの品質に対する信頼が不可欠である理由を理解するのは難しいことではない。   

そのような重要なプロセスの一つが、医薬品の主要成分の精製と分離に不可欠なクロマトグラフィーです。リチャードによると、グリーンツイードのChemraz® SD 625シールは、ある大手COVID-19ワクチンメーカーが、2020年後半に人命を救うワクチンの増産を可能にしました。従来のシール材では、クロマトグラフィーカラムの過酷な化学環境や厳しい滅菌手順に耐えることができませんでした。FDAクラスVIのChemraz® SD 625シールにアップグレードすることで、このメーカーは生産業務を効率化することができました。シールの耐久性と耐薬品性が強化されたことで、ダウンタイムが最小限に抑えられ、大規模な連続運転が可能になりました。  

ワクチンメーカーだけではない。ある大手バイオメディカルカンパニーは、ベストセラーの医薬品を製造するフィルタードライヤーのカプセル化ドラムシールの漏れに悩まされていました。グリーンツイードのFDAクラスVI Chemraz® SD517シールを採用したところ、この新しい堅牢なシーリングソリューションは、シール劣化によるリークとそれに起因する汚染を食い止め、製造中の医薬品の完全性を守ることに成功しました。耐薬品性が強化されただけでなく、アップグレードされたシーリングソリューションは、機器のメンテナンスや交換に伴うダウンタイムを最小限に抑えることができました。   

グリーンツイードのFDAクラスVI素材が、スチーム・イン・プレース・アプリケーションにおいて、ほぼ万能の耐薬品性と優れた耐用年数を提供する理由について、シーマ氏は次のように語っています。「当社のシールはISO 7のクリーンルームで製造・包装されており、微粒子や抽出物が少ないことが保証されています。このため、洗浄試薬や滅菌剤に対 しても性能を維持することができます" と述べています。  

医薬品製造業務が複雑化し、要求が厳しくなっていませんか？当社のFDAクラスVI FFKM材料によるシーリングソリューションが、医薬品の安全性と有効性をどのように確保できるか、グリーンツイードの担当者にご相談ください。