您的密封件能应对制药生产条件吗？ 

药品生产从来都不是一件容易的事，而生物制剂、基因疗法和复杂的大分子药物等新的突破性技术则使这一过程变得更加艰难。复杂性的增加导致了更苛刻的化学品和强力清洗工艺的使用，这反过来又对制药设备所用部件的耐化学性提出了更高的要求。  

符合 FDA VI 级标准的密封件  

制药商在努力应对这些挑战的同时，也在对设备进行升级，所使用的部件材料必须能够经受新的恶劣环境的考验，并符合 FDA（美国食品和药物管理局）和 USP VI（美国药典第 VI 级）的要求。  

以 O 形环等密封件为例。当暴露在侵蚀性化学品和蒸汽就地清洗和灭菌应用中时，传统材料制成的密封件可能会降解或腐蚀，从而影响药品质量，并对患者安全构成潜在风险。   

相比之下，采用FDA VI类FFKM材料制成的密封解决方案（如Chemraz® SD625和Chemraz® SD 517）符合制药工艺在安全性和兼容性方面的最高标准。 “这些材料不仅耐腐蚀、抗降解，而且在静态和动态应用中，即使长期暴露于强腐蚀性化学品和蒸汽中，也能保持其完整性格瑞特維行业拓展经理小理查德·迪洛里奥表示，“我们的组件是各类制药加工设备不可或缺的组成部分，包括滤干机、色谱柱、结晶器、离心机、冻干机、混合搅拌机、泵和阀门。”  

Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>.  The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”   

无污染药品和疫苗  

不难理解，在制药行业，材料和工艺质量的信心至关重要，因为生产是一个敏感的过程，通常在受保护的洁净室环境中进行。   

色谱法便是其中一项关键工艺，对于纯化和分离药物的关键成分至关重要。据理查德介绍格瑞特維Chemraz® SD 625 密封件帮助一家领先的新冠疫苗制造商在 2020 年底成功扩大了这种救命疫苗的生产规模。 传统密封材料无法承受色谱柱中严苛的化学环境和严格的灭菌程序。通过升级至符合FDA VI类标准的Chemraz® SD 625密封件，该制造商得以优化生产流程。密封件增强的耐用性和耐化学性最大限度地减少了停机时间，实现了大规模连续生产。  

这家疫苗制造商并非个例。某大型生物医药公司曾因用于生产其畅销药品之一的过滤干燥机中，一个封装式桶体密封件出现泄漏而苦恼不已。他们采用了格瑞特維VI级Chemraz® SD517密封件，这一新型坚固的密封解决方案成功阻止了泄漏，并消除了先前密封件老化导致的污染，从而保障了正在生产药品的质量。 除了增强的耐化学性外，升级后的密封解决方案还最大限度地减少了因设备维护和更换而导致的停机时间。   

在解释格瑞特維 在就地蒸汽灭菌应用中能提供近乎全面的耐化学性及卓越的使用寿命时，西玛表示：“我们的密封件是在ISO 7级洁净室中制造和包装的，从而确保微粒和可萃取物含量极低。这保证了它们在清洗剂和灭菌剂中仍能保持性能。”  

您的制药生产流程是否日益复杂且要求更高？请联系格瑞特維 ，了解我们采用FDA VI类FFKM材料制成的密封解决方案如何确保您药品的安全性和有效性。