您的密封件能应对制药生产条件吗？ 

药品生产从来都不是一件容易的事，而生物制剂、基因疗法和复杂的大分子药物等新的突破性技术则使这一过程变得更加艰难。复杂性的增加导致了更苛刻的化学品和强力清洗工艺的使用，这反过来又对制药设备所用部件的耐化学性提出了更高的要求。  

符合 FDA VI 级标准的密封件  

制药商在努力应对这些挑战的同时，也在对设备进行升级，所使用的部件材料必须能够经受新的恶劣环境的考验，并符合 FDA（美国食品和药物管理局）和 USP VI（美国药典第 VI 级）的要求。  

以 O 形环等密封件为例。当暴露在侵蚀性化学品和蒸汽就地清洗和灭菌应用中时，传统材料制成的密封件可能会降解或腐蚀，从而影响药品质量，并对患者安全构成潜在风险。   

相比之下，由FDA VI级FFKM材料（如Chemraz® SD625和Chemraz® SD 517）制成的密封解决方案符合制药工艺的最高安全和兼容性标准。"格瑞特維 行业拓展经理 Richard Dilorio Jr.说："这些材料不仅耐腐蚀、抗降解，而且在静态和动态应用中长期暴露于苛刻的化学品和蒸汽中仍能保持其完整性，""我们的部件是各种制药加工设备的组成部分，包括干燥过滤器、色谱柱、结晶器、离心机、冻干机、混合搅拌机、泵和阀门。  

Class VI certification demonstrates compliance with the highest pharmaceutical-grade standards, according to United States Pharmacopeia. Seema Gangatirkar, product manager for industrial Chemraz® at Greene Tweed explains why: “Compliance to this standard ensures that no harmful reactions or long-term issues are caused to the body by chemicals used in the manufacturing process with digestible as well as injectable drugs. Moreover, the material must exhibit a very low level of toxicity and biocompatibility through three extensive tests to ensure conformance to USP <87>and USP <88>.  The mandatory testing to test biological reactivity includes systemic injection test, intracutaneous test, and implantation test.”   

无污染药品和疫苗  

不难理解，在制药行业，材料和工艺质量的信心至关重要，因为生产是一个敏感的过程，通常在受保护的洁净室环境中进行。   

色谱法就是这样一种关键工艺，对于纯化和分离药物的关键成分至关重要。据 Richard 介绍，格瑞特維的 Chemraz® SD 625 密封件使一家领先的 COVID-19 疫苗生产商能够在 2020 年底提高救命疫苗的产量。传统的密封材料无法承受恶劣的化学环境和色谱柱中严格的灭菌程序。通过升级到 FDA VI 级 Chemraz® SD 625 密封件，制造商可以简化生产操作。密封件的耐用性和耐化学性得到了增强，最大程度地减少了停机时间，从而实现了规模化连续生产。  

疫苗制造商并非孤例。一家大型生物医药公司在其用于生产一种畅销药品的干燥过滤器中遇到了封装滚筒密封泄漏的难题。他们求助于格瑞特維的 FDA VI 级 Chemraz® SD517 密封件，新的坚固密封解决方案成功阻止了泄漏和以前密封退化造成的污染，保障了生产中药品的完整性。除了增强耐化学性之外，升级后的密封解决方案还能最大限度地减少与设备维护和更换相关的停机时间。   

在解释为什么格瑞特維 FDA VI 级材料在蒸汽就地应用中具有近乎普遍的耐化学性和出色的使用寿命时，Seema 说："我们的密封件是在 ISO 7 级洁净室中制造和包装的，确保了低微粒和低萃取性。这确保了它们在清洁试剂和灭菌剂中也能保持性能。  

您的制药业务是否正变得越来越复杂和苛刻？请联系格瑞特維 代表，了解使用我们的 FDA VI 级 FFKM 材料制成的密封解决方案如何确保药品的安全性和有效性。